-3℃ açık
Ankara Hava Durumu

Tıbbi Cihaz-Medikal

Her İsteyen Artık Tıbbi Cihaz Satamayacak

Son Güncelleme : 30 Temmuz 2018 18:07

Tıbbi Cihaz Satış Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği İle Tıbbi Cihaz Satışları Kontrol Altına Alındı. Buna Göre Tıbbi Cihazlar Yalnızca Sağlık Bakanlığı Tarafından Ruhsatlandırılmış Merkezlerde Satılabilecek. Tıbbi Cihazların Internetten Satışı da Yasaklandı.


Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Başkan Yardımcısı  Dr. Ali Sait Septioğlu yeni düzenlemenin detaylarını YÜZDE 100 SAĞLIK’a anlattı.

TİTCK Başkan Yardımcısı  Dr. Ali Sait Septioğlu, ilaçta olduğu gibi tıbbi cihazın da düzenli ve sistematik bir şekilde yönetilmesinin esas olduğunu söyledi.

Dünyada tıbbi cihaz alanındaki ilk düzenlemelerin 1990’lı yıllarda başladığını anlatan Dr. Ali Sait Septioğlu, düzenlemelerin 2000’li yıllarda hız kazandığına dikkat çekti. Septioğlu, Türkiye’nin tıbbi cihaz alanında yaptığı düzenlemelerle ve uygulamalarla Avrupa Birliği de dâhil olmak üzere birçok ülkeden daha iyi durumda olduğunu bildirdi.

TİTCK Başkan Yardımcısı  Dr. Ali Sait Septioğlu  şöyle devam ettii;

“ Örneğin, tıbbi cihaz alanında kayıt ve sınıflandırma imkânı sunabilen Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) sistemini bizim kadar iyi işletebilen başka bir ülke bulunmamaktadır. Yine Ürün Takip Sistemi (ÜTS) projesiyle; ülkemizde hali hazırda kayıtlı yaklaşık 2 milyon tıbbı cihaz ve 400 bin farklı kozmetik ürün ile birlikte,  ülkemizde üretilen veya ithal edilen tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretim bandından, satılıp kullanıldığı yere ve hastaya kadar takibini içiren bir sistemin geliştirilmesi hedeflenmektedir. Bu projenin hayata geçirilmesi için çalışmalarımız yoğun bir şekilde devam etmektedir.

Tıbbi cihaz alanındaki düzenlemelerimizi içeren mevzuatlarımız, Avrupa Birliği mevzuatları ile tam uyumlu olarak hazırlanmış ve yürürlüğe konulmuştur. Bu bağlamda; tıbbi cihaz alanında Avrupa Birliğine üye haline geldik denilebilir. Dünyanın bir çok ülkesinde olduğu gibi AB üye ülkelerde de de ufak düzenlemelerle yapılan işlemler bizde başlı başına düzenlenmiş bir alan haline geldi. Tıbbi cihaz alanındaki düzenlemeleri içeren Kalibrasyon Yönetmeliği, Klinik Araştırmalar Yönetmeliği ve Bu düzenlemeler arasında sayabileceğimiz Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ön önemlileridir. “

 

BUNDAN BÖYLE HER İSTEYEN TIBBİ CİHAZ SATAMAYACAK.

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (15 Mayıs 2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazete) önemli bir ihtiyacı gidermiş oldu. Yönetmeliğin bazı maddeleri için konan 18 aylık geçiş süresi de Kasım 2015 itibariyle tamamlandı.

Yönetmelik;

  • Hem tıbbi cihaz satacak olan firmaları hem de bu firmalarda çalışacak elamanları standardize ediyor.
  • Yönetmelik gereği tıbbi cihaz sektöründe çalışan tıbbi cihaz ile ilgili tüm personel eğitime tabi tutuldu. Bu kişiler eğitimlerini tamamlayarak belgelerini aldı. Böylece bu alanda da kimler nerede bu işleri yapabilecek belirlenmiş oldu.
  • Bu düzenlemelerle bundan sonra tıbbi cihaz satışını ilgili yönetmelikle verilen yetki çerçevesinde yetkilendirilen satış merkezleri ile eczaneler yapabilecek.
  • Tıbbi cihaz alanında satış, reklam, tanıtım alanlarını düzenleyen bu yönetmelik ile söz konusu işleri yapabilecek nitelikte insan yetiştirilmesi amaçlamaktadır.
  • Tıbbi cihazların satışını yapabilecek kişiler; sorumlu müdür, satış tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı olarak sınıflandırılmıştır.
  • Tıbbi cihazların kullanımı da en az ilaçlar kadar önemli olup, vatandaşlarımızın bu ürünlere doğru ve güvenilir bir şekilde erişebilirliğinin sağlanması, ürünlerin takip edilebilmesi toplum sağlığı açısından önem taşıyor.
  • Bu noktada vatandaşa da görev düşüyor, tıbbi cihaz ürününe ihtiyaç duyan kişilerin Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilmiş/ruhsatlandırılmış merkezlerden ve yetkilendirilmiş kişilerden alış veriş yapması gerekiyor.
  • Yeni yönetmelikle gelen en önemli düzenlemelerden biri tıbbi cihazların internetten satışının yasaklanması oldu.

 

YENİ YÖNETMELİKLE NELER DEĞİŞTİ ?

  • Tıbbi cihaz satışı yapan üretici, ithalatçı, bayi konumundaki tüm firmalar ruhsatlandırılarak, merkezde çalışan kritik personellere eğitim şartı getirildi.
  • Firmaların satış merkezlerinde çalışacak kritik personelin (sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı, klinik destek elemanı) iş tanımları ve eğitim durumları belirlendi. Tanıtım için gelen elemanların ve klinik destek elemanlarının eğitimlerini tamamlamış, belgelerini almış kişiler olması gerekiyor.
  • Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) web sitesi üzerinden uzaktan eğitim sistemiyle gerçekleştiriliyor. Eğitimler Tedarikçi Dernekleri Federasyonu (TÜMDEF) ve Türkiye Sağlık Endüstrisi İşverenler Sendikası (SEİS) ile birlikte organize ediliyor.
  • Eğitimlerde, mevzuat, etik, hasta güvenliği/ürün kullanıcısı güvenliği ve sterilizasyon/hijyen gibi konular yer alıyor.
  • 18 saatlik eğitim süresinin sonunda eğitimin sonunda katılımcılar sınava tabi tutuluyor.
  • Bu kapsamda, yaklaşık 22 bin kişiye eğitim verildi. Eğitimlerini tamamlayanlar TİTCK tarafından verilen yeterlilik belgesi ile satış merkezlerinde çalışabilecekler.
  • Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile satış merkezlerinin asgari fiziki özellikleri de belirlendi. Tıbbi cihazların satış, muhafaza, depolama ve dağıtımı ile ilgili alan, araç, gereç, nakliye, aydınlatma ve iklimlendirme konusunda imalatçı tarafından belirlenen ve uluslararası standartların öngördüğü koşulların sağlanması zorunlu hale getirildi.
  • Yönetmelik ile tıbbi cihaz satışı yapan üretici, ithalatçı, bayi konumundaki tüm firmalar İl Sağlık Müdürlüklerince ruhsatlandırılıp belirli aralıklarla denetlenecek.